셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'의 허가변경을 식품의약품안전처(식약처)에 신청한 데 이어 흡입제형 개발까지 나서며 확장성 강화에 나서고 있다.

17일 관련업계에 따르면 셀트리온은 △허가조건 삭제 △효능효과 확대 △투여 시간 단축 등렉키로나에 대한 허가변경을 신청했다.

렉키로나는 지난 2월 국내 최초로 코로나19 치료제로 식약처의 허가를 받았으나 당시 임상2상만 마친 상태였기 때문에 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에 한해서만 조건부로 허가됐었다.

고위험군 경증 환자는 △60세 이상 △심혈관질환 △만성 호흡기질환 △당뇨병 △고혈압 환자 등으로 한정됐다. 그러나 셀트리온이 렉키로나의 글로벌 임상 3상을 최근 성공리에 마친 만큼 그 대상을 '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료'로 확대해 변경 신청한 것이다. 더불어 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 시간을 단축하는 내용도 추가했다.

식약처는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사해 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 할 계획"이라고 밝혔다.

지난 7월 말 중앙방역대책본부 발표 기준 렉키로나는 국내 85개 의료기관의 8610명의 환자에게 투여가 완료됐다. 이번 허가변경 신청이 받아들여질 경우 렉키로나를 맞을 수 있는 대상 환자가 대폭 늘어남에 따라 사용량은 한층 확대될 것으로 기대되고 있다.

렉키로나의 확장성 강화가 기대되는 배경은 이뿐만이 아니다. 셀트리온은 지난 4일 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 렉키로나 흡입제형의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받고 본격적인 개발에 나선 상태다.

미국 바이오기업 '인할론 바이오파마(이하 인할론)'와 계약을 체결하고 건강한 피험자 24명을 대상으로 투여를 진행 중이며 올해 임상 2상에 들어가 유효성을 확인하는 것을 목표로 하고 있다.

셀트리온과 인할론은 작년 7월부터 흡입형 렉키로나의 개발 논의를 시작해 1년여간의 사전 준비 기간을 거쳤으며 10월 흡입기를 통해 발생한 렉키로나의 에어로졸 입자 크기가 호흡기에 전달되기에 적합하다는 것을 확인했다.

코로나19 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 전달하는 방식인 흡입형 렉키로나는 호흡기를 통해 폐에 약물을 직접 전달하기 때문에 환자 편의성 증대라는 측면에서 흡입형 렉키로나가 항체치료제 접근성을 한층 높여줄 것으로 기대하고 있다.

또한 경구용 코로나19 치료제 출시가 이뤄져도 흡입형 렉키로나는 항체치료가 필요한 환자에게 편의성을 갖춘 또 다른 옵션으로 자리 잡을 것으로 전망되고 있다.

현재 전 세계 제약사들이 중점을 두고 있는 경구용 치료제와 흡입제형 치료제는 향후 코로나19 환자들에게 편리성을 탑재한 보급형 공급으로 이어지며 새로운 치료 트렌드로 떠오를 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

양사는 이번 흡입형 렉키로나가 경증 및 중등증 외래 환자에게서 유효성과 안전성을 입증할 경우 병원에서 처방을 받아 환자가 간편하게 투여할 수 있는 흡입형 항체치료제 옵션을 확보하게 되고 이와 동시에 무증상 확진자 및 밀접접촉자 대상의 임상시험을 통해 적용 범위를 확대할 가능성도 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 "허가변경을 통해 치료대상을 확대하고 흡입제형 개발을 통해 환자 접근성을 낮춤으로 시장 확장성을 크게 개선할 수 있을 것으로 기대한다"며 "흡입제형의 경우 며칠간 사용해야 하는지 등에 구체적인 임상 디자인을 밝힐 수 있는 단계는 아니지만 기존 정맥주사 제형보다 환자 편의성을 획기적으로 개선한 제품인 만큼 개발되면 많은 환자가 편리하게 사용할 수 있을 것"이라고 말했다.