'바람만 닿아도 엄청난 통증을 느낀다'는 통풍은 체내 대사과정의 산물인 요산이 과다 축적돼 발생하는 일종의 관절염이다. 증상이 발현되면 극심한 고통을 유발하는 만성질환으로 알려져 있다.

요산 자체가 과다하게 생성되는 '과다생성형'과 생성된 요산이 제대로 배출되지 않는 '배출저하형'으로 나뉜다. 요산과다생성형은 요산생성억제제, 배출저하형은 요산배출촉진제를 쓴다.

요산생성억제제는 '페북소스타트' 성분, 요산배출촉진제는 약물은 '레시누라드' 성분이 대표적이다. 하지만 두 성분 모두 부작용 이슈가 있어 처방이 제한적이라 안전성 우려 없는 요산강하제 개발에 대한 니즈가 높게 나타나고 있다.

특히 고령화 진행 및 서구화된 식습관의 영향으로 국내 통풍 환자는 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 2016년 전체 통풍환자는 37만2710명에서 지난해 46만8084명으로 26% 급증했다.

하지만 현실은 마땅한 통풍 치료제가 없다는 것이다. 이에 제약사들은 기존 치료제의 한계를 극복한 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

3일 제약업계 등에 따르면 국내에서는 LG화학과 JW중외제약이 통풍 치료제 임상 3상 진입을 앞둔 상태다. 두 곳 모두 의미 있는 임상 결과를 발표하며 기대감을 키우고 있다.

LG화학은 오는 2027년 글로벌 상용화를 목표로 통풍 신약후보물질 'LC350189' 임상에 속도를 내는 중이다. LC350189는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)'의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 경구용 치료제다.

이 후보물질은 미국 임상 2상에서 유효성 평가지표를 높은 수준으로 충족한 것으로 나타나 기대를 모으고 있다. 복용 3개월 시점의 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 LC350189 200mg군이 62%로 나타났다. 반면 위약군 3%, 대조군인 페북소스타트군이 23%로 차이를 보였다. 또 복용 2주 내 효과가 확인될 만큼 약효가 빠르게 나타났으며 부작용 측면에서도 위약군과 유사해 안전성을 입증했다.

LG화학은 지난달 '21년 2분기 실적발표 콘퍼런스콜'에서 "미국 임상에서 예상보다 긍정적인 결과를 확인했다"며 "2027년 말 정도 출시할 것으로 보인다"고 밝혔다. 내년 초에는 미국 임상 3상에 진입할 것으로 내다보고 있다.

JW중외제약 역시 임상에서 약물의 유효성을 확인했다. JW중외제약의 'URC102'는 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다. 요산 배출을 촉진시키는 작용기전으로 증상을 완화한다.

JW중외제약은 지난 3월 국내 환자 171명을 대상으로 한 URC102의 국내 2b상 결과 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다고 밝혔다. 임상에서는 1차 평가변수로 약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6mg/dL 이하 달성률을 확인했다. 그 결과 URC102 9mg군 88.89%, URC102 6mg군 71.79%, URC102 3mg군 54.05%, 위약군 0%로 나타났다. 모든 투약군의 결과가 위약군 결과 대비 통계적으로 유의했다는 게 회사 측 설명이다.

참조군인 페북소스타트 80mg군의 달성률은 84.21%이었고 혈청요산수치 5mg/dL 이하 달성률도 유사한 결과를 보였다. 또 중대한 약물이상반응이나 위험성이 확인되지 않아 위약군과 동등한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가됐다.

회사 관계자는 "임상 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침"이라고 밝혔다. JW중외제약은 앞서 2019년 중국 심시어제약에 이 후보물질을 7000만달러(약 836억원) 규모로 기술수출한 바 있다.

업계 관계자는 "통풍은 아직까지 탁월한 치료제가 없어 효능과 안전성이 뛰어난 신약에 대한 언멧니즈가 존재한다"며 "차별화된 신약 개발에 성공한다면 시장성은 충분할 것"이라고 설명했다.