지난 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)가 코로나19 발병을 팬데믹으로 선언한 지 2년이 지났다. 그동안 국내 많은 제약·바이오 기업들은 치료제 개발에 뛰어들었지만 아직까지 개발에 성공한 곳은 셀트리온이 유일하다.

바이오시밀러 전문 회사였던 셀트리온의 첫 신약이자 국산 1호 코로나19 치료제 '렉키로나'는 2020년 개발을 시작해 약 1년 만인 이듬해 2월 국내 조건부 허가를 받는 데 성공했다. 이어 9월 국내를 비롯한 유럽규제기관의 정식 품목허가도 획득한다.

이달 17일 0시 기준 국내 298개 병원 등에서 총 4만9052명 환자에게 투여됐으며 지난해 12월 18개국과 공급계약을 체결, 추가로 약 70개국과 수출을 협의 중이다. 작년 셀트리온 매출에서 렉키로나가 차지하는 비중은 8% 수준으로 약 1500억원의 매출을 올린 것으로 집계됐다.

렉키로나 성공으로 셀트리온의 도전이 끝난 것은 아니다. 셀트리온은 현재 정맥주사형인 렉키로나의 편의성을 개선한 흡입형 치료제를 개발 중이다. 코로나19가 향후 계절성 독감처럼 풍토병화(엔데믹) 될 것이라는 전망 아래 재택 치료에 용이한 치료제 개발에 나선 것이다.

셀트리온은 렉키로나 개발에 한창이던 2020년 8월 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma, 이하 인할론)와 CDA/MTA 체결을 완료하면서 연구개발을 개시, 지금까지 약 1년 5개월에 걸쳐 흡입형 항체치료제 개발을 진행 중이다. 이미 정맥주사형 개발 중에 편의성이 개선된 흡입형 치료제 개발도 염두해 두고 있었던 셈이다.

인할론은 호주에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 실시한 임상 1상에서 안전성을 입증했고 이를 바탕으로 셀트리온은 코로나19 치료제 후보물질인 'CT-P63'을 추가한 '흡입형 칵테일 항체치료제' 개발의 기틀을 마련했다.

셀트리온은 코로나19 치료제 개발 초기부터 변이 바이러스 대응이 중요하다고 판단, 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보했다. 후보 항체 중 하나인 CT-P63은 개발 과정에서 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에 강한 중화능을 보였으며, 셀트리온은 전 세계적으로 확산 중인 오미크론 변이에 대한 변이 대응 시험에서 CT-P63의 강한 중화능을 확인했다.

CT-P63은 폴란드에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 실시한 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 셀트리온은 변이 대응력이 우수한 CT-P63과 국내외에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 치료제로 사용 중인 렉키로나를 결합한 흡입형 칵테일 항체치료제를 개발해 광범위한 코로나19 변이 바이러스에 대응할 것으로 기대하고 있다.

이달 초 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상 임상시험계획(IND) 제출을 완료했으며, 향후 국가 수를 확대해 총 2200명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 임상을 진행하고 흡입형 칵테일 항체치료제의 유효성과 안전성 등을 입증한다는 계획이다.

흡입형 항체치료제는 폐나 호흡기 점막에서부터 바이러스를 포획하는 '트랩핑(muco-trapping)' 기전을 통해 바이러스를 빠르게 무력화할 수 있다. 또한 폐에 직접 국소적으로 항체를 전달하기 때문에 정맥주입형에 비해 적은 양의 항체로 동등한 효과를 보여 경제성을 갖춘 치료제로 전망된다.

효능과 안전성 측면에서도 그동안 누적 처방 데이터를 통해 결과가 확인된 기존 정맥주입형 치료제 대비 동등한 수준을 보일 것으로 기대되고 있으며, 환자 스스로 흡입만 해도 치료가 가능하기 때문에 환자 접근성도 크게 개선될 것으로 보고 있다.

셀트리온의 코로나19 관련 성과는 치료제에 그치지 않는다. 휴마시스와 공동 개발한 항원신속진단키트 '디아트러스트'의 수출실적도 놀라운 수준이다. 지난 4분기에는 진단키트 매출이 전체 매출 중 14%에 달하며 단일품목 매출 순위로는 '램시마IV'와 '렉키로나' 다음으로 세 번째를 차지하기까지 했다.

디아트러스트 항원신속진단키트와 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 4월과 10월 각각 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했으며, 추가 장비 없이 검사 후 감염여부를 15분 이내에 확인할 수 있는 신속진단키트 제품이다.

이들 제품은 지난해 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 특이도와 민감도에서 각각 99.8%, 86.7% 수준의 정확성을 보였으며 미국 국립보건원(NIH)을 통해 실시한 연구에서 오미크론 변이 감지에도 효과를 보였다.

특히 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선해 변이에 강한 감지 효과를 보이는 등의 차별화된 경쟁력을 갖췄다.

셀트리온은 최근 총액 기준 약 4600억원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령하고, 셀트리온USA를 통해 美국방부 조달청, 아마존(Amazon) 등 약 10여개 기업 및 정부기관에 디아트러스트를 공급할 계획이다. 디아트러스트 홈 테스트에 대해선 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 하는 변경허가를 FDA에 신청하고 올해 2분기 내 변경허가 승인을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나에 이어 편의성과 변이 대응력을 높인 흡입형 칵테일 항체치료제 개발에 속도를 내고 있다"며 "변이 감지력이 뛰어난 항원신속진단키트 디아트러스트 공급과 흡입형 칵테일 항체치료제 글로벌 임상을 차질없이 진행해 광범위한 코로나19 변이에 대응하고 바이러스 확산 방지 기여에 최선을 다하겠다"고 말했다.