셀트리온은 세계 최초로 규제기관으로부터 허가를 획득한 항체 바이오시밀러 '램시마' 개발을 시작으로 유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암치료제 '트룩시마' 등 자가면역질환 치료제와 항암제 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 견고한 점유율을 유지하며 항체 바이오시밀러 분야의 강자로 떠올랐다. 램시마의 경우 이미 유럽에선 오리지널 신약의 시장 점유율을 넘어섰다.

지난해 3분기 기준 셀트리온의 주력 항체 바이오시밀러 제품군의 유럽 시장 점유율은 △램시마 54% △트룩시마 34% △허쥬마 13%를 차지했다.

셀트리온은 현재 개발을 완료하고 세계 시장에 출시한 5개의 바이오의약품에 이어 추가로 6개의 바이오의약품 파이프라인을 통해 제품 포트폴리오를 강화하고 기존 제품과의 시너지를 통해 글로벌 경쟁력을 강화한다는 계획이다.

점차 전체 글로벌 의약품 장에서 바이오의약품 매출 비중이 확대됨에 따라 셀트리온의 주력 바이오시밀러 제품군은 유럽 뿐 아니라 나머지 시장에서도 안정적인 시장 점유율을 기록하고 있다. 특히 지난해는 세계 최대 바이오의약품 격전지인 미국 시장에서의 점유율 확대가 두드러지며 매출 성장을 견인했다.

작년 4분기 기준 미국 시장 점유율은 △램시마 22.6% △트룩시마 25.4%를 기록했다. 이는 지난해 같은 기간과 비교하면 램시마가 10.8%p, 트룩시마가 5.6%p 상승한 수치다.

셀트리온은 지난 2019년 11월 유럽에서 허가를 획득한 '램시마SC'의 유럽 내 성장속도 및 시장 반응에 따라 향후 자가면역질환치료제 시장 침투 역시 기대하고 있다. 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC는 바이오시밀러를 한 차원 더 발전시킨 '바이오베터(Bio-better)'로 병원 방문 없이 환자 자가투여가 가능해 치료 편의성을 크게 개선한 제품이다.

특히 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 실시한 54주 전환 투여 임상 결과 혈중농도, 항체반응(ADA) 등에서 정맥주사(IV)제형보다 더 양호한 수치를 나타내 IV제형과 SC제형의 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 처방이 확대될 것으로 기대하고 있다.

현재 램시마SC의 유럽 내 성장 속도 및 시장 반응을 볼 때 앞으로도 점진적인 시장 점유율 확대가 예상될 뿐 아니라 차세대 성장 동력으로서 제 역할을 할 것으로 보인다는 게 회사 측의 설명이다.

셀트리온은 현재 보유 중인 총 11개의 바이오시밀러 제품 중(상업화 완료 5개, 개발 중 6개) 최소 5개 제품에 대해서 내년까지 출시 지역을 확대하거나 신규로 출시하며 신성장동력으로 육성할 계획이다.

먼저 셀트리온은 지난해 2월 고농도 '휴미라' 바이오시밀러인 '유플라이마(CT-P17)'의 유럽 판매 승인을 획득해 국가별 순차적 론칭을 진행하고 있다.

글로벌 시장에서 연매출 23조원에 달하는 자가면역질환 블록버스터 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러 '유플라이마'는 지난해 국내와 유럽, 캐나다에서 △류마티스 관절염(RA) △염증성 장질환(IBD) △건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다.

유플라이마는 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해, 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖춘 것이 특징이다.

셀트리온은 △램시마 △램시마SC △유플라이마 등 3종류의 자가면역질환 치료제에 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러인 'CT-P43'과 인터루킨-6 억제제 '악템라(성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 개발도 진행하고 있다.

CT-P43은 총 509명의 환자 모집을 완료하고 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 셀트리온은 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화를 진행할 계획이다.

이어 셀트리온은 지난해 4분기에 CT-P47의 임상 1상도 개시했다. 셀트리온은 CT-P43과 CT-P47 등이 상업화되면 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제에 이어 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다.

항암제 분야에선 트룩시마와 허쥬마에 이어 결장직장암 치료제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 바이오시밀러 'CT-P16'이 글로벌 허가 신청을 완료하며 시장 진입을 앞두고 있다.

셀트리온은 지난해 국내와 유럽, 미국 등 주요 시장에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 CT-P16의 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 전체 적응증에 대한 CT-P16의 판매 허가를 확보한 후 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. CT-P16이 출시되면 셀트리온은 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 될 것으로 보고 있으며 기존 항암제와의 시너지 효과도 기대하고 있다.

이에 더해 셀트리온은 지난해 6월 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)에 지분을 투자해 ADC 신약 파이프라인을 확보하고 장기적으로 고부가가치의 신약 항암제를 개발한다는 계획이다.

셀트리온은 경쟁이 치열해지고 있는 바이오시밀러 시장에서 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 더해 다양한 분야로 항체 바이오시밀러 개발 영역을 확대하고 있다.

알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'는 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 내년 상반기 내 임상 3상 완료를 목표로 하고 있다.

골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러 'CT-P41'은 총 5개국 416명을 대상으로 임상 3상을 진행하고 있으며 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 오는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41의 상업화를 추진할 계획이다.

안과질환 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러인 'CT-P42'는 올해 하반기 종료를 목표로 임상 3상을 진행 중이다.

현재 임상 3상을 진행하고 있는 △졸레어 바이오시밀러 CT-P39 △프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 △아일리아 바이오시밀러 CT-P42는 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대되고 있다.

셀트리온 관계자는 "출시를 완료한 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 글로벌 시장에서 견고한 시장 점유율과 성장세를 보이고 있으며, 기존 제품과 시너지를 낼 수 있는 바이오시밀러 파이프라인 개발에도 힘쓰고 있다"며 "바이오시밀러 파이프라인을 지속적으로 확대해 제품 경쟁력과 다양성을 확보하고 바이오의약품 시장 강자로 거듭나기 위해 노력하겠다"고 말했다.