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식품의약품안전처(처장 오유경)는 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(Somzz)를 국내 첫 '디지털치료기기'로 15일 허가했다.

'Somzz’는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

식약처는 그간 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련·추진해왔다. 이번 첫 디지털치료기기 허가로 국민 보건 향상을 위해 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다.

해당 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 △수면 습관 교육 △실시간 피드백 △행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다.

대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 "국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”며, “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다.

오유경 식약처장은 “국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이와 함께 "국내 업체가 세계시장을 선도할 수 있는 신기술 혁신제품을 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드로 바꾸고, R&D 코디, 규제 전문가 밀착상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 신기술 혁신제품의 출시를 앞당기겠다"고 강조했다.